Omnitrope - Somatropina Humana 10mg/1,5ml(2 a 8C) c/1 carpule Sandoz

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Omnitrope® somatropina

APRESENTAÇÕES:

Solução injetável 10 mg/1,5 mL. Embalagem contendo 1 carpule com 1,5 mL.

Cada carpule de 10 mg com 1,5 mL contém: somatropina recombinante (equivalente à somatropina humana) .................................................... 10 mg excipientes q.s.p. .............................................................................................................................. 1,5 mL (fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico diidratado, poloxâmer, fenol, glicina, ácido fosfórico, hidróxido de sódio, água para injetavéis) II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Este medicamento é destinado ao tratamento de: Bebês, crianças e adolescentes: - Distúrbios do crescimento devido à secreção insuficiente do hormônio do crescimento, DGH (deficiência do hormônio do crescimento) - Distúrbio do crescimento associado à síndrome de Turner; - Distúrbio do crescimento associado à insuficiência renal crônica; - Distúrbio do crescimento (altura atual com escore de desvio-padrão (DP) <2,5 e altura ajustada dos pais com DP <1) em crianças/adolescentes com baixa estatura nas cidos pequenos para a idade gestacional (PIG), com peso e/ou comprimento abaixo de 2 DP, que não conseguiram acompanhar e atingir o crescimento e mantiveram velocidade de crescimento (VC) < 0 DP durante o último ano, até aos 4 anos de idade ou mais tarde.; - Síndrome de Prader-Willi para estimular o crescimento e a melhorar a composição corporal. O diagnóstico de síndrome de Prader–Willi deve ser confirmado por teste genético especifico. - Baixa estatura idiopática, que é definida como altura abaixo de 2 DP da altura média para determinada idade e sexo, associada a taxas de crescimento que provavelmente não permitam alcançar a altura adulta normal em pacientes pediátricos, cujas epífises não estejam fechadas e cujo diagnóstico exclui outras causas de baixa estatura que possam ser observadas ou tratadas por outros meios. Adultos: - Terapia de reposição hormonal em adultos com deficiência pronunciada de hormônio do crescimento. Mulheres podem precisar de doses mais elevadas do que homens, pois estes demonstram uma crescente sensibilidade ao IGF-I ao longo do tempo. Isso significa que existe um risco de que mulheres, especialmente aquelas em terapia oral com estrógenos, sejam subtratadas enquanto os homens seriam tratados em excesso.

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