Austedo - Deutetrabenezina 9mg caixa com 60 comprimidos - TEVA

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Cada comprimido revestido de 9 mg de AUSTEDO® (deutetrabenezina) contém:
deutetrabenazina ................................................9 mg
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, povidona, polissorbato 80, macrogol, estearato de magnésio,
butil-hidroxianisol, butil-hidroxitolueno, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, corante
azul de indigotina 132 laca de alumínio, esmalte shellac, álcool isoproplílico, óxido de ferro preto, álcool
n-butílico, propilenoglicol, hidróxido de amônio.

Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações
importantes para você.
• Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
• Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para
elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
• Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis
efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
AUSTEDO® (deutetrabenazina) é indicado para o tratamento de coreia associada à doença de Huntington
e discinesia tardia em adultos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com doença de Huntington podem ter risco aumentado de depressão, pensamentos recorrentes de
suicídio ou comportamento suicida. O uso de AUSTEDO® deve ser evitado neste perfil de pacientes.
Informe seu médico se você ou sua família/cuidador notar que você está desenvolvendo sintomas de
depressão e/ou aumento ou surgimento de pensamentos recorrentes de suicídio. O tratamento com
AUSTEDO® deve ser interrompido imediatamente.
A doença de Huntington é um transtorno progressivo caracterizado por alterações de humor, cognição,
rigidez e capacidade funcional com o tempo. AUSTEDO® pode causar uma piora no humor, na cognição,
na rigidez e na capacidade funcional. Informe seu médico caso você ou algum familiar/cuidador note
aumento de algum dos sintomas mencionados.
Um complexo de sintomas potencialmente fatal, algumas vezes referido como Síndrome Neuroléptica
Maligna (NMS), foi relatado em associação com medicamentos da classe de AUSTEDO®. Informe seu
médico se você ou algum familiar/cuidador notar sintomas como: hiperpirexia (febre alta), rigidez
muscular, confusão mental e evidência de instabilidade autonômica (pulsação ou pressão arterial irregular,
taquicardia, transpiração excessiva e disritmia cardíaca). Caso seu médico diagnostique NMS, o tratamento
com AUSTEDO® deve ser interrompido imediatamente.
AUSTEDO® pode aumentar o risco de acatisia (sensação de tremor muscular), agitação e inquietação em
pacientes com doença de Huntington e discinesia tardia.
Se você notar algum destes sintomas, informe seu médico. A dose de AUSTEDO® deve ser reduzida e em
alguns casos, interromper o tratamento.

 

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BU_05
AUSTEDO® pode causar parkinsonismo (tremor, lentificação nos movimentos, rigidez e instabilidade
postural) em pacientes com doença de Huntington e discinesia tardia.
Devido ao fato de rigidez poder se desenvolver como parte do processo de doença subjacente na doença de
Huntington, o médico deverá ser informado caso você ou algum familiar/cuidador note algum destes
sintomas para que seja feito o diagnóstico correto. Se for confirmado o diagnóstico de parkinsonismo
causado por AUSTEDO®, a dose deve ser diminuída ou interrompida.
AUSTEDO® pode causar sonolência e episódio incontrolável de sono durante atividades diárias. Para sua
segurança, não operar maquinário ou veículo motorizado até que a dose de AUSTEDO® esteja ajustada.
Para informações adicionais vide subitem “Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas” abaixo.
Hiperprolactinemia (níveis de prolactina elevados no sangue) pode estar associada a pacientes utilizando
medicamentos da classe de AUSTEDO®. O aumento contínuo nos níveis de prolactina no sangue pode estar
associado com níveis baixos de estrogênio e risco elevado de osteoporose. Neste caso, seu médico pode
ajustar ou interromper o tratamento com AUSTEDO®.
AUSTEDO® aumenta sua chance de ter certas mudanças na atividade elétrica em seu coração. Tenha
cautela ao utilizar com outros medicamentos que possam causar um aumento no intervalo QTc.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

 

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